宁夏十一选五手机版:探訪博鰲樂城國際醫療旅游先行區:“國九條”升級百日,外資藥械入華上市提速

山东体彩十一选五看结果 www.qwodv.com 作者:孫源 于玉金

來源:華夏時報

發布時間:2019-12-24 21:55:53

摘要:《華夏時報》記者近日赴海南省博鰲樂城進行了實地探訪,近距離感受了在政策東風下,樂城先行區加速建設的嶄新面貌。特許政策之下,更多的全國首例手術在此進行,更多未在內地上市的藥品面向患者使用,在與國外醫療制度的對標下,這里有我國未來醫療大健康的趨勢,這里也是醫療行業深化改革的前沿實驗區。

探訪博鰲樂城國際醫療旅游先行區:“國九條”升級百日,外資藥械入華上市提速

(孫源 攝影)

華夏時報(山东体彩十一选五看结果 www.qwodv.com)記者 孫源 于玉金 博鰲報道

“樂城猶如一個剛滿月的嬰兒,充滿了生命力,每天都在發生著欣喜的變化?!焙D喜±殖槍室攪坡糜蝸刃星ㄏ魯啤襖殖竅刃星保┕芾砭指本殖ち跽芊逶?2月17日的一場媒體接待會上對《華夏時報》等媒體記者說到。

當日,由海南一齡醫療產業發展有限公司建設與運營的樂城先行區綜合服務中心項目全面完工,一齡生命品質改善中心開業,各業態全面進駐。樂城先行區的發展序曲演奏至一個新的節點。

此前在9月16日,國家發展改革委會同國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》(下稱“《實施方案》”)。在接受本報記者采訪時,距離新政落地將近百日,對于樂城先行區的變化,劉哲峰于12月17日有感而發的這句話,可以說是最貼切的形容。

《華夏時報》記者近日赴海南省博鰲樂城進行了實地探訪,近距離感受了在政策東風下,樂城先行區加速建設的嶄新面貌。特許政策之下,更多的全國首例手術在此進行,更多未在內地上市的藥品面向患者使用,在與國外醫療制度的對標下,這里有我國未來醫療大健康的趨勢,這里也是醫療行業深化改革的前沿實驗區。

先行區的4個“特許”

驅車行至樂城先行區,博鰲一齡生命養護中心、博鰲超級醫院、博鰲恒大國際醫院等現代建筑漸入眼簾,在椰林掩映下頗具設計美感。風景秀麗的博鰲小鎮先是因博鰲論壇吸引了世界目光,如今在“國九條”的春風下,樂城先行區成了小鎮發展的“第二樂章”。

樂城先行區已成立6年,2013年2月,國務院正式批復設立樂城先行區,頒布“國九條”——同意先行區先行先試九大政策,包括加快藥械進口審批、前沿醫療技術研究、境外資本準入等,允許進口和使用尚未在國內上市的藥械,給予關稅優惠。而《實施方案》被稱為“國九條”升級版,進一步放寬政策。

“‘國九條’有4個特許——特許醫療、特許經營、特許研究、特許國際交流?!繃跽芊逑蚣欽囈舛戀?,《器械管理條例》《國家藥品法》在樂城暫停使用,是樂城在政策方面的先天優勢。

據悉,特許醫療即允許國外前沿醫療技術、藥械特許準入;特許經營方面,放寬部分醫療審批權,取消外資比例限制;特許研究方面,允許開展干細胞等前沿醫療技術研究轉化應用;且允許引入或創建國際組織,召開國際會議。

劉哲峰提到,先行區內曾有一位惡性腫瘤患者,幾經輾轉到美國的波士頓求醫,結果美國的醫生卻告知,可以在中國的海南樂城進行治療。根據最新政策,患者不僅可以在當地治療,有需要則可以將合理自用量藥品帶出先行區。

在涉及首例藥械的具體審批程序上,患者可向相應機構提出申請,再由機構向省衛健委、藥監局提出使用申請,“在緊急用藥需求情況下,衛健委、藥監局領導向我們承諾:‘你明天要,我今晚連夜開會給你批?!繃跽芊褰檣?,先行區已建立了公共保稅倉,機構根據需求把相應藥械提前購入儲備,及時滿足手術需要,對于單抗類藥品等低風險類特殊物品實施“先入倉,后檢驗”。

目前,樂城先行區的藥械平均審批速度已從管理局設立前的27-180天被壓縮到3-7天。11月26日,博鰲樂城先行區測試上線特許藥品的追溯管理平臺。自2020年2月26日起,將實現網上無紙化審批,流程更加便捷。

據了解,先行區內已有9家醫療機構建成并運營,16個項目開工建設。其中5家有申請進口藥械的資質,分別為博鰲超級醫院、博鰲國際醫院、博鰲恒大國際醫院、博鰲慈銘國際醫院和博鰲一齡生命養護中心。各機構側重業務不同,包含西醫、中醫、整形美容、輔助生殖醫學、體檢……據劉哲峰介紹,9家機構均為民營資本,先行區自明年開始將引進衛健委直屬的3-5家公立醫院。

博鰲一齡生命養護中心屬于海南一齡醫療產業發展有限公司旗下,是首批入駐園區的企業之一,連同剛剛成立的博鰲一齡生命品質改善中心(包括博鰲超級中醫院、康復醫學中心),目前是先行區內入駐資產體量最大的公司。

《華夏時報》記者走訪發現,博鰲超級中醫院開業第一天,就有幾名外國友人前來參觀體驗,進行中醫理療。據了解,借助先行區政策優勢,國內醫療機構的院內制劑在符合國家規定條件下,被允許在先行區的博鰲超級中醫院等中醫機構中調劑使用。

據不完全統計,中國每年到海外就醫的人數已突破60萬人次,其中80%是癌癥患者。樂城先行區的發展意味著未來,更多的患者將不必再赴海外就醫,在海南博鰲樂城就可以享受到國際最前沿的藥物及治療技術。

100天加速度創更多首例

截止12月25日,《實施方案》發布剛滿100天。

2019年8月,樂城先行區管理局成立,先行區的發展路線進一步明確,如果說管理局的設立為樂城先行區的發展安裝了“加速器”,那么9月份,《實施方案》的發布,是為其注入了一針“強心劑”。

記者通過管理局了解,截至12月16日,樂城先行區已引進了29種國際上市但國內尚未上市的特許藥械產品,包括19種進口醫療器械、10種進口藥品,共計40多批次。

12月12日,阿斯利康(AZN.US)對外宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液(Durvalumab,商品名:英飛凡,Imfinzi,俗稱“I藥”)上市,這也是進入國內市場的首個PD-L1抑制劑。但其實早在今年11月,來自河南的肺癌患者就已經在博鰲恒大國際醫院完成了英飛凡的首支注射。

12月初,抗流感新藥Xofluza(超級達菲)的臨床試驗申請已經國家藥監局批準,可在博鰲樂城率先使用。據悉,當前國內廣泛使用的抗流感口服藥為“奧司他韋”,需每天2次給藥,持續5天。而“超級達菲”因其獨特的作用機理,患者在全病程只需服用一次,就能在24小時內有效抑制流感病毒。

梳理在國際新藥械方面的應用,樂城先行區已創造了20余個全國/內地首例手術,均為院士操刀,包括今年的微創青光眼引流管植入手術、波士頓II型人工角膜手術、“氟輕松”注射等,以及去年的奧地利MEDEL人工耳蝸植入手術、波士頓Ⅰ型人工角膜移植手術、內地首例九價HPV疫苗注射等。

劉哲峰表示,先行區定了一個目標:在2020年之前,做50個“首例”,即對應50例專病,覆蓋手術1000例以上。

今年11月是樂城先行區管理局較為繁忙的一月,除了加快藥械審批與應用外,各類合作項目不斷推進。11月3日,樂城先行區與英國愛丁堡大學、上海交大簽署合作辦學意向書,推進產學研協同發展。在第二屆上海國際進口博覽會期間,樂城先行區開啟“買買買”模式,與強生、貝朗、美敦力等世界排名前20的10家著名藥械廠商達成合作,采購金額逾2億元。11月下旬,艾爾建青光眼引流管樂城項目啟動,全球最先進的飛秒激光設備“強生全視Catalys”落地啟動……

真實世界研究加快藥品上市

未在國內上市的藥品的首例使用已在先行區屢見不鮮,除了更便捷地使國內患者得到治療之外,其為加快藥械進入國內市場打了頭陣。

9月28日,2019博鰲樂城管理局國際藥械對接暨招商推介會在上海召開,原計劃邀請60家企業,最終因意向企業的熱情,臨時增加到70余家,多數是強生、貝朗醫療、美敦力等國內外知名藥械廠商。

《實施方案》允許在樂城先行區開展真實世界臨床數據應用研究,這是先行區吸引外資企業與樂城“握手”的最大原因,因為真實世界臨床數據應用連接了藥械未來在國內上市的加速通道。

真實世界研究,指的是從傳統循證臨床科研以外的多個數據集中挖掘信息,采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。RWS證據可以與傳統臨床試驗提供的證據互為補充,形成完整嚴謹的證據鏈。

對先行區范圍內臨床急需少量進口藥品、醫療器械開展真實世界臨床數據應用研究,相比以往過程冗長復雜、成本巨大的傳統臨床試驗,直接對有需求的患者進行常規治療,將符合要求的、在試用新藥和醫療器械過程中積累的臨床使用數據轉為真實世界證據,作為藥械未來上市注冊的依據,節省經濟和時間成本,縮短產品上市時間。

《華夏時報》記者從樂城先行區管理局方面了解,先行區初步確定3家企業的3個品種作為第一批試點,開展真實數據研究,包括艾爾健治療青光眼的引流管、強生治療白內障的飛秒產品、科利爾的NG聲音處理器。目前,真實世界臨床數據應用正在做最后完善方案的工作,力爭在2020年第一季度或上半年實現1-2個品種向國家藥監局器械審評中心申請在國內上市。

“我們想對國內專家說,到博鰲去,可以做你想做的手術,在樂城之外用不到的國際頂尖藥械和技術,只要你想用,來這里就可以用?!繃跽芊褰檣?,博鰲超級醫院通過“1+X”的集群辦醫模式,提出“共享醫院”概念,全國專家只需攜帶核心團隊即可在超級醫院為患者手術或提供診療服務,醫院為專家團隊提供檢驗中心、影像中心、消毒供應中心、手術室等全套共享服務。

劉哲峰表示:“前不久,我們向全國招聘了30個事業單位編制,2倍公務員的工資,預計春節后進行第二輪招聘?!閉緦跽芊逅擔骸襖殖竅刃星源υ諞桓齔醮唇錐??!閉饈且黃瀆尷蘅贍艿耐寥?,樂城先行區的未來值得繼續期待。

責任編輯:黃興利 主編:寒豐


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