福彩3d乐彩17500:中國僅3%的癌癥患者參加臨床試驗 入組試藥的癌癥患者們獲益了嗎?

山东体彩十一选五看结果 www.qwodv.com 作者:崔笑天

來源:華夏時報

發布時間:2019-12-24 16:17:05

摘要:臨床試驗或許可以為這些經濟上陷入困境的患者家庭帶來新的希望,他們可以享受免費的治療,也有機會接觸到尚未在國內上市的新藥。與活下去的希望相比,臨床試驗帶來的風險似乎不值一提。近些年,隨著中國臨床試驗的開展數量呈上升趨勢,越來越多的患者加入了“試藥者”群體。

中國僅3%的癌癥患者參加臨床試驗 入組試藥的癌癥患者們獲益了嗎?

華夏時報(山东体彩十一选五看结果 www.qwodv.com)記者 崔笑天 北京報道

“入組之后最大的感覺就是‘省錢了’?!焙空庋鋅?。她是公益論壇“與癌共舞”的一名版主,始終為癌癥患者的權益奔走,但她還有另外一個身份——癌癥患者家屬。在她的家庭中,先后有三位親人罹患癌癥。

“我媽媽是在2010年底,49歲的時候發現患有肺癌,當時已經是晚期了?!焙克?。對韓曉晨的媽媽來說,當時的規范治療是使用培美曲塞再加順鉑,屬于一種聯合的化療方法,三星期治療一次,連續治療6次?!八巢獎?梢員ㄏ?,但是培美曲塞是自費的,需要按體重來算劑量。按照我媽媽當時的體重,治療一次總的開銷在19000元-21000元?!焙扛嫠摺痘氖北ā芳欽?。

而當連續治療6次之后,順鉑可以停用,但是培美曲塞還要繼續使用,直到患者出現耐藥。也就是說,每月至少還有16000元的開銷。韓曉晨表示:“當時我還在上學,我媽媽需要治病不能工作了,只有爸爸一個人上班,所以經濟上有負擔?!?/p>

而這也是大多數癌癥患者家庭面臨的現狀。當疾病進展到晚期,昂貴的醫藥費將成為沉重的負擔,拖垮一個家庭。國家癌癥中心最新完成的中國惡性腫瘤流行情況分析報告顯示,隨著惡性腫瘤發病數持續上升,我國每年所需的相關醫療花費超過2200億元。

臨床試驗或許可以為這些經濟上陷入困境的患者家庭帶來新的希望,他們可以享受免費的治療,也有機會接觸到尚未在國內上市的新藥。與活下去的希望相比,臨床試驗帶來的風險似乎不值一提。近些年,隨著中國臨床試驗的開展數量呈上升趨勢,越來越多的患者加入了“試藥者”群體。

病人權益優于科學和社會獲益

臨床試驗是指以人(病人或健康受試者)為對象的試驗、研究,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學作用和不良反應等,以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。它是一種除標準治療外的治療選擇,對于目前尚未有標準治療,或現有標準治療難以滿足生存需求的情況,指南鼓勵符合條件的患者參加臨床研究。

對患者來說,一旦成功入組臨床試驗,就有可能免費享受到新藥或新療法,極大地緩解了家庭的經濟負擔,與此同時,患者也需要承擔一定的風險。

據本報記者了解,臨床試驗類型不盡相同,有新藥探索、新方法探討、仿制藥的研究,也有藥物在不同適應癥中的探及等等。臨床試驗分為四期:一期臨床試驗,主要做為藥理學及安全性評估;二期試驗,初步評估治療的效果和藥物不良反應;三期試驗,明確評估治療療效,全面評估患者的獲益和風險;四期試驗,藥物上市后的進一步研究。三期臨床試驗是新藥、治療方法研究的關鍵性階段,一般為大型隨機對照試驗,能夠為新藥、治療方法能否被批準為新的標準治療提供臨床數據支持。

雖然目前在一些報道中將癌癥試藥者稱為“小白鼠”,但實際上,《世界醫學大會赫爾辛基宣言》中指出,受試者的權益和安全是考慮的首要因素,優先于科學和社會獲益。

在一些隨機對照臨床試驗中,患者被分為對照組(目前的標準治療)和試驗組(新的治療方法)。一位在三甲醫院參與多項臨床試驗的主任醫師告訴《華夏時報》記者,在隨機對照臨床實驗中,無論是實驗組和對照組,臨床試驗的風險都受到嚴格把控,會將患者可能面臨的風險降到最低。

很多想要參與臨床試驗的患者會擔心進入對照組,分到的是安慰劑,沒有任何藥物成分。對此,該醫生表示,當目前沒有有效的預防、診斷和治療方法時,會選擇使用安慰劑或無治療作為對照,例如PACIFIC研究3,治療III期不可手術切除NSCLC患者,實驗組采用放化療+MEDI4736方案,對照組采用現行標準放化療+安慰劑方案。也就是說,進入對照組的患者,也可以得到不劣于現有標準方案的治療,并且,這些患者在疾病進展后還有機會進入實驗組。

2013年,韓曉晨的媽媽在主治醫師處成功入組了IMPRESS國際多中心臨床試驗。

“在就診的時候有很多三甲醫院的醫生是參與各種臨床研究的,我媽媽在北京某醫院就診時,她的主治醫師當時正好參與了這個國際多中心的臨床試驗,就建議我們去嘗試。我們申請的這個IMPRSESS屬于新療法的臨床試驗,是兩種已知藥物的不同的療法組合。它想檢驗肺癌患者一線使用易瑞沙進行治療之后,如果出現了耐藥,是單純做化療的效果更好,還是做化療的同時繼續使用靶向藥易瑞沙的效果更好?!焙克?。

韓曉晨表示,她愿意讓媽媽入組這個臨床試驗出于兩方面考慮,一方面,臨床試驗方案都是研究者認為可能優于原有的治療方案的,你可能從臨床試驗中獲得比現有的規范方案更大的治療的益處;另一方面,就是可以免費獲得治療藥物。

受阻的第一步

上述醫生告訴《華夏時報》記者,申請進入臨床試驗的基本流程有三步,首先要篩選病例,篩選的目的是為了保證患者的獲益及安全性?;頰咭巡±喙刈柿獻急負?,如果篩選病例合格,之后就可以簽《知情同意書》,最后做基線評估和一些必要的相關檢查。

就記者了解到的情況來看,很多患者在第一步就遇到了困難,準備病例相關資料的過程并不順利。

“患者收集需要向試驗組提供的資料,如果試驗是在患者一直以來就診的醫院開展就會比較順暢,如果是在其他醫院的話,就要看之前就診的醫院是否配合了?!焙克?,“癌癥的臨床試驗大都需要患者提供白片,即病理蠟塊的切片,很多醫院的病理蠟塊是不外借的?!?/p>

據本報記者了解,醫院通常是在活檢或者在手術之中取得病理蠟塊,因為它是珍貴的資源,醫院有妥善保管的義務。根據國家衛健委《病理科建設與管理指南(試行)》第十八條,“病理科應當加強對病理檔案的保存和管理,其中病理切片、蠟塊和陽性涂片保存期限為15年,陰性涂片保存期限為1年”。因此,雖然醫院也有義務去配合其他的醫療機構,但很多醫院出于擔憂患者不會及時歸還,或者切走的比例太大,剩余的部分不夠存檔或用于患者以后再去做其他的檢查等考慮,外借病理蠟塊或提供白片有阻礙。

據了解,當時韓曉晨的媽媽也是跑了多趟醫院去借取白片。最后,當時開展臨床試驗的醫生為她寫了一張協助調取白片的說明,讓她成功拿到了白片。

“如果開展試驗的醫院醫生給你寫這個說明,患者操作起來會方便很多,不寫的話就會很麻煩。我所接觸的大多數的醫生,都特別希望自己趕緊招滿試驗的患者,試驗趕緊開始,他就會很配合患者去給他寫這種調閱白片和其他病歷資料的說明?!焙克?。

除了提供既往的診療資料,在臨床試驗開始之前,患者還需要進行一系列檢查,以此評估身體當前的客觀狀況,第一判斷患者是不是符合篩選標準;第二要看患者在用藥之前身體的基本情況,再結合用藥之后的情況去做評效。這稱為“基線評估”,通常這些檢查需要患者自費,但是與癌癥治療的開銷相比并不大。

患者如果符合入選標準,并且在患者及家屬充分知情前提下,同意加入臨床實驗,便可入組。由于醫生的配合,韓曉晨的資料準備過程僅花了一兩周時間,就可以簽署《知情同意書》?!噸橥饈欏分謝岣嬤頰嚦贍苊媼俚姆縵?、試驗的基本步驟,以及入組的患者享有的權利與應盡的義務。

《知情同意書》強調的義務主要包括患者需要定期來復診,接受檢查進行治療評效,同時,在使用臨床試驗的藥物的時候,患者也有義務盡量減少對藥物的干擾。盡量不服用中藥或者是增強免疫力的藥,因為這些藥物會干擾試驗的數據、影響肝腎指標,可能造成失真或偏差?!噸橥饈欏妨諧齙娜ɡ胍邐窶錈?,還包括患者什么時候會出組,一般來說患者出組都是因為病情發生進展,不能夠再從臨床試驗中獲益。在這個時候,出于醫學倫理的考慮,就會讓患者出組去接受其他的治療。此外,也會出現臨床試驗提前終止的情況,當藥廠得到了很好的生存數據,或者發現某些臨床試驗的數據太糟糕,就可能終止試驗。比如此前有一個靶向藥物聯合免疫抑制劑PD1的TATTON試驗,就在臨床試驗的過程中發現患者出現了很嚴重的毒性,所以試驗被提前終止了。對于何時終止,試驗發起者有權對此作出解釋。

享受“綠色通道”

在韓曉晨的媽媽入組之后,不僅獲得了免費的藥物易瑞沙(或安慰劑)、培美曲塞加順鉑的治療,節省了每月上萬元的治療開銷,而且每次就診的過程也十分順暢。

韓曉晨表示,臨床試驗組都會有專門的試驗護士或試驗醫生對接患者,實驗中每次化療時,試驗護士或醫生都會根據下一周期化療的時間,提醒患者找主治醫師開出住院單,并且告知患者需要進行的檢查。在北京腫瘤醫院,這些提示都溫馨地裝在一個小信封里,有時還會夾帶粉紅色的桃心型祝???。而醫生也會為試驗患者一路開綠燈,讓患者安心地接受治療。

同時,除了檢查的費用,醫院也會讓患者填一個報銷單,可以報銷患者定期就診時的交通等開銷,報銷額度不等。

得益于國家政策與醫療需求,近些年,國內的臨床試驗數量呈現上升趨勢。臨床實驗不斷完成,也有新的項目啟動,給患者帶來了更多希望和生機。目前,患者獲取臨床試驗信息的渠道很多樣。除了主流的由主治醫生推薦以外,每個醫院的診室外面也會擺放寫有臨床試驗信息的宣傳牌,讓患者直觀看到。像“與癌共舞”這樣的公益論壇,也會定期發布臨床試驗的招募信息,患者可以直接掃二維碼報名,信息經過平臺篩選后,會交到醫院的臨床試驗中心或者是試驗的第三方公司。

比如《華夏時報》記者搜索到的 “藥物臨床試驗登記與信息公示”平臺。該平臺由國家藥品監督管理局藥品審評中心運營,患者在這個平臺上輸入藥物或者疾病名稱,就可以看到有哪些醫院或公司在進行對應的臨床試驗,以及申辦聯系人的名字,方便查找與聯系。記者輸入“易瑞沙”,檢索出18項臨床試驗,其中1項為招募中,4項為尚未招募,12項為已完成,1項為主動暫停,清晰明了。

韓曉晨的媽媽的臨床試驗持續了一年多,直到疾病發生進展出組,幾乎是組內時間最長的。在此期間,她做了6個周期的培美曲塞聯合化療,之后不再進行化療,但是一直吃易瑞沙(或安慰劑),每個月去換一瓶新的易瑞沙(或安慰劑),醫院會數一數吃了多少粒,再發一瓶新的給她。

再次提起往事,韓曉晨顯得平靜,語氣中稍有一點感慨。2017年,她在一篇分享試藥經歷的文章中這樣做結:“參加IMPRESS臨床試驗在母親至今長達近7年的治療中,是一段值得回憶的經歷。它不僅使我們減輕了沉重的經濟負擔,更使得作為一位普通患者的母親,有機會參與一項接近真理的試驗,為人類最終戰勝癌癥積累寶貴的數據?!?/p>

臨床研究促進公益基金秘書長李樹婷在今年9月的采訪中提到,中國只有3%的癌癥患者參加了臨床試驗,90%多的患者沒有,這個數字遠低于歐美發達國家。這不僅因為患者認知度較低,也有很多試驗項目招募不到合適的患者,很多想參加的患者找不到合適的項目。在錯位之下,患者失去的是試驗機會,更是生存機會。

而對于那3%的癌癥試藥者群體來說,他們是獲益者,也是醫學長路上的先行者,承擔必要的風險,為自己以及更多的人換取了一分活下去的可能。

責任編輯:徐蕓茜 主編:陳巖鵬

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